マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）について
これまで、矯正装置に悩まされた経験はございませんか？ ワイヤーが当たって口内炎になったり痛みが生じたり、食べカスが挟まるとこで口内が不衛生になることや、口を開くことが恥ずかしい経験など….
そのようなお悩みを解決した矯正装置がマウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）です。 マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は、不正咬合を治療するため患者さん一人一人のためにカスタムオーダーで製造される透明な”マウスピース”のような矯正装置です。現在、世界45カ国以上の国々で提供され、これまでに173万人を超える患者様が治療を受けられています。マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）はワイヤーを使用しないため、付けているのがほとんどわかりません。それに、摂食や清掃時に取り外し可能なため、治療中口腔および歯周組織の健康が、より良く維持される事や矯正装置の装着による不快感を配慮しております。また、使用中でも普通に食事や会話ができ、喋りやすく、痛みに配慮しております。通院回数も少なくて済みます。治療法は約2週間毎に新しいマウスピースに交換しながら徐々に歯を移動させる矯正治療方法になります。マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）のメリット
1.痛みに配慮した治療
痛みがひどいなどお聞きして、矯正装置をあきらめた方など心配は必要ございません。 インビザラインは従来型の矯正装置に比べ、比較的痛みが少ないといわれています。
その理由の一つとして、マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）では一つのマウスピースで動く歯の移動量が0.25mmと決められており、過度な力がかかりにくいことが挙げられます。
ワイヤーではなく、プラスティック製を使用しているため装置が粘膜や舌へあたる痛みや、それにより、口内炎ができることはほとんどありません
また矯正治療中は上下の歯を咬んだ時に装置全体に力が分散し、移動中の歯の痛みを軽減する事ができます。新しいマウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）に交換した直後は若干の違和感を感じることはありますが、数分から数時間で解消します。
2.取り外しができて衛生的
食べ物が歯に挟まる心配もなし！ マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は取り外し可能な為、従来型の矯正装置のように装置にプラークが沈着することがなく、歯や歯周組織を健康に保つことができる傾向です。矯正治療中の虫歯予防も容易です。食事制限もないため矯正を始める前と同じように食生活を楽しむことができます。 歯磨きやフロスも普段どおり行えます。またアライナーは歯ブラシで簡単に洗浄ができ、いつも綺麗に保つことができます。
3.食べたい物が食べられる
従来の矯正装置のような食事のたびに食べ物が装置にからみつく煩わしさがありません。マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）の場合は取り外しが可能ですので、普段と変わらず食事を楽しむことができ、快適です。また、食事制限がないため矯正をはじめる前と同じ食生活が可能です。
4.金属による悩みも解消
マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）はプラスチック製であるため、金属アレルギーを引き起こす心配がありません。金属アレルギーで矯正治療を断念した方も、安心して治療を受けて頂くことができます。
5.透明で目立たなく、しゃべりやすい
矯正治療を受けたくても、見た目が気になる方はおられませんか？ マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）はプラスティック製品なため透歯に装着していてもほとんど目立ちません。また、歯茎までの薄く滑らかな装置なので、口腔内での違和感もなく、話しづらさや発音障害もほとんどありません。
矯正完了までの歯の移動が目に見える！
クリンチェックと呼ばれる3次元シミュレーションで矯正完了までの歯の移動の様子がご自身でも確認できます。「自分の歯が美しくなったゴール」が視覚化できて治療に対するモチベーションもアップ！未承認医薬品マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）について
厚生労働省から出させております医療広告ガイドラインに則り、以下の4つの要件を満たす事項を記載いたします。 1、 未承認医薬品等であることの明示 マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は薬機法上、未承認の医療機器です。 2、 入手経路等の明示 マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は米国アラインテクノロジー社の製品商標であり、アラインテクノロジージャパン社を介して入手しております。 3、国内の承認医薬品等有無明示 マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）による矯正治療は、一般的アライナーと呼ばれており、日本ではマウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）と呼ばれています。 日本で『医療機器としての矯正装置』認められるものは、以下の3点です。 1) 薬事承認されている材料を使用していること。 2)日本の国家試験をパスした歯科医師もしくは歯科技工士が製作したものであること。 3) 既製品の場合はそのものが薬事承認されていること。 マウスピースを作製するための口腔内スキャン装置（口腔内スキャン装置（ iTero element）については薬事法の承認を受けております。しかし、製作は、日本国内の歯科医師が患者さんに合わせたオーダメイドのものを、米国アラインテクノロジー社に依頼し、海外でロボットにより製作されるため、設計は歯科医師がおこないますが、製作は海外かつロボットによって製作されるため、薬機法の対象外となります。 4、諸外国における安全性等係情報の明示 マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は世界で販売されており、2018年現在、全世界で500万症例が治療されています。 5.マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 ※マウスピース型 カスタムメイド矯正歯科装置（製 品名：インビザライン）は、薬機法の未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
